各种医疗器械GMP洁净室洁净度要求[标准]

森医净 2019-11-01 07:08 阅读

为加强医疗器械生产的监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》及有关规定,正式实施。手术室净化确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。层流手术室手术室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制,达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温、湿度,创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度,所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。洁净手术室按不同专科,手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。2011年1月1日。2011年7月1日后不符合标准的企业不予注册。

医疗器械制造企业应当按照有关规定建立和完善质量管理体系,包括机构和人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。

以下按照GMP规定生产的医疗器械产品清单

要求

1.无菌医疗器械或单个包装部件,植入并插入血管,需要在10000级以下的局部100级清洁区域(如填充和密封)进行处理(未清洁)零件的生产区域,最终清洗,装配,初始包装和密封等应不低于10,000清洁度等级。

举例

1.血管植入:例如血管支架、心脏瓣膜、人造血管等。

2.介入血管:各种血管内导管等,如中心静脉导管,支架输送系统等。

(二)直接或间接与血液、骨髓腔、非自然腔或单个包装厂附件直接或间接相连的无菌医疗器械,血液、骨髓腔、非自然腔等生产区的加工、最终清洗、装配、初始包装和密封不应低于100000级洁净度。

举例

1.植入人体组织器械:起搏器、皮下给药器、人工乳腺等。

2.直接接触血液:血浆分离器,血液过滤器,手术手套等。

3.间接接触血液:输液器,输血器,静脉注射针,真空采血管等。

4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。

3.无菌医疗设备或与人体表面和粘膜接触的单包装工厂(未清洁)部件的加工,最后的精细清洗,装配,初始包装和密封应在洁净室不少于300,000。 (在该地区的)。

举例

1。接触损伤表面:烧伤或伤口敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布、一次性无菌手术用品,如手术垫、手术服、医用口罩等。

二.与粘膜接触:无菌导管、气管插管、IUD、人润滑剂等。

4.与无菌医疗器械表面直接接触但不用于清洁的初始包装材料应设置为与生产环境清洁度水平相同的清洁度,以确保质量。主要包装材料。为了满足包装的无菌医疗器械的要求,如果初始包装材料不与无菌医疗器械的表面直接接触,则应在不低于300,000的洁净室(区域)中生产。

举例

1.直接接触:初始包装材料,如涂药器,人造乳房,导管等。

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